Whoop、FDAとの対立を巡る立場を強化か
ボストンのスタートアップ企業Whoopは、健康指標を監視するウエアラブルデバイスを製造している。 この企業は、トランプ大統領の内閣メンバーであるロバート・F・ケネディ・ジュニアが監督する保健福祉省(HHS)に allies がいると信じて、その立場を強化しているようだ。 Whoopは、2012年にハーバード大学の学生たちによって設立された、ボストンで最も有望なテクノロジースタートアップの1つである。 同社は、フィットビットやナイキ・フューエルバンドよりも詳細なデータを求める本格的なアスリート向けに製品を設計した。 同社の製品は、オリンピック金メダリストのケイティ・レデッキー、ロサンゼルス・レイカーズのスター選手レブロン・ジェームズ、サッカー選手クリスティアーノ・ロナウドなどによって利用されている。 ケンモアスクエアにある本社の明るく照らされたロゴは、フェンウェイパークのほとんどの場所から見ることができる。 Whoopは、CEOウィル・アフメッドによれば、現在までに4億ドル以上の資金を調達しており、2年以内に株式公開を目指している。 新たなウエアラブルデバイス「Whoop MG」を5月にリリースした際、同社は新しい機能を追加したいと考えていた。 その中には、より高度な心拍監視機能や、血圧に関するデータが含まれている。 「私たちは何年も血圧を研究してきました」とアフメッドは語る。 「それには、技術革新に必要な研究と、それを世界に紹介するための法的枠組みが含まれています。」 そのため、同社は心拍監視技術についてFDA(食品医薬品局)の承認を取得したが、血圧データに関しては承認を得ていない。 Whoopは、この血圧データを「推定」と呼んでいる。 同社は、伝統的な血圧カフを使用して、最初に3回の測定を行うことでユーザーに毎日の推定値を提供している。 なぜこの機能に対してFDAのレビューを避けたのだろうか? アフメッドによれば、血圧情報は診断ではなく、ウエルネス向けに設計されているからだという。 「FDAは、診断を提供する医療機器を規制するという明確な使命を持っています。 また、21世紀治療法(21st Century Cures Act)は、医薬品や医療機器の開発を加速し、患者が健康データにより良くアクセスできるようにすることを目的としています。 そのため、ウエルネス向けの機能や能力は、本来規制されるべきではないということです」と述べた。 アフメッドは、Whoopが推定値に関して適切な警告を付けていると信じている。 「血圧がウエルネスに与える影響については、膨大な数の査読済みの研究があります」とアフメッドは強調した。 「血圧はストレスに影響し、運動や栄養によっても影響を受けます。 また、睡眠にも影響を与えます。 私たちは血圧の洞察を見て、そのウエルネスへの影響を説明する機能を設計しました。…