ボストンのスタートアップ企業Whoopは、健康指標を監視するウエアラブルデバイスを製造している。
この企業は、トランプ大統領の内閣メンバーであるロバート・F・ケネディ・ジュニアが監督する保健福祉省（HHS）に allies がいると信じて、その立場を強化しているようだ。
Whoopは、2012年にハーバード大学の学生たちによって設立された、ボストンで最も有望なテクノロジースタートアップの1つである。
同社は、フィットビットやナイキ・フューエルバンドよりも詳細なデータを求める本格的なアスリート向けに製品を設計した。
同社の製品は、オリンピック金メダリストのケイティ・レデッキー、ロサンゼルス・レイカーズのスター選手レブロン・ジェームズ、サッカー選手クリスティアーノ・ロナウドなどによって利用されている。
ケンモアスクエアにある本社の明るく照らされたロゴは、フェンウェイパークのほとんどの場所から見ることができる。
Whoopは、CEOウィル・アフメッドによれば、現在までに4億ドル以上の資金を調達しており、2年以内に株式公開を目指している。
新たなウエアラブルデバイス「Whoop MG」を5月にリリースした際、同社は新しい機能を追加したいと考えていた。
その中には、より高度な心拍監視機能や、血圧に関するデータが含まれている。
「私たちは何年も血圧を研究してきました」とアフメッドは語る。
「それには、技術革新に必要な研究と、それを世界に紹介するための法的枠組みが含まれています。」
そのため、同社は心拍監視技術についてFDA（食品医薬品局）の承認を取得したが、血圧データに関しては承認を得ていない。
Whoopは、この血圧データを「推定」と呼んでいる。
同社は、伝統的な血圧カフを使用して、最初に3回の測定を行うことでユーザーに毎日の推定値を提供している。
なぜこの機能に対してFDAのレビューを避けたのだろうか？
アフメッドによれば、血圧情報は診断ではなく、ウエルネス向けに設計されているからだという。
「FDAは、診断を提供する医療機器を規制するという明確な使命を持っています。
また、21世紀治療法（21st Century Cures Act）は、医薬品や医療機器の開発を加速し、患者が健康データにより良くアクセスできるようにすることを目的としています。
そのため、ウエルネス向けの機能や能力は、本来規制されるべきではないということです」と述べた。
アフメッドは、Whoopが推定値に関して適切な警告を付けていると信じている。
「血圧がウエルネスに与える影響については、膨大な数の査読済みの研究があります」とアフメッドは強調した。
「血圧はストレスに影響し、運動や栄養によっても影響を受けます。
また、睡眠にも影響を与えます。
私たちは血圧の洞察を見て、そのウエルネスへの影響を説明する機能を設計しました。
Whoopアプリでは、それがウエルネスを目的としたものであることが非常に明確です。」
残念ながら、FDAはこの見解には同意せず、先月、同機関の副局長がWhoopに警告書を送付した。
その内容は、新しいウエアラブルデバイスの「血圧洞察」機能のマーケティングを停止するように要求し、そうしなければ製品の押収や、Whoop MGの販売停止、さらには罰金に直面する可能性があるというものだ。
翌日、Whoopは、警告に従う考えはないと発表した。
このようなFDAからの警告書に対して企業が反発することはあるが、成功することは稀であり、大抵は効果がない。
FDAの法律事務所Foley Hoag LLPのFDA担当委員長であり、同機関の元弁護士であるブライアント・ゴドフリーはこう述べている。
「FDAが罰金や差し止め命令を発行することを決定した場合、Whoopはその血圧データが新しいウエアラブルデバイスを医療機器とみなすかどうかという問題について訴訟を起こす可能性があります」と述べた。
ここで注目すべきは、HHSとFDAの新しい指導者が製品決定に関与しているという点だ。
その結果、WhoopはFDAが警告書を撤回するかどうかを見守っている可能性があるという。
WhoopとFDAの論争には、より高位の政府関係者、特にケネディ長官が関与する可能性も否定できない。
アフメッドは、最近トランプ政権の関係者とワシントンD.C.で会っている数少ないボストンのCEOの一人で、5月にはケネディと会合を持った。
その際、健康管理技術を開発している企業の起業家たちと共に、ウエアラブルデバイスについて意見を交わした。
会議後、ケネディは、「血圧を教えてくれるウエアラブルデバイスについて学んだ」と言及した動画を投稿している。
その中でケネディは、これらの技術が「アメリカ人が自己の医療をコントロールするための透明性や能力を提供する」ことを強調した。
「私たちはHHSとして、規制の障壁を取り除き、これらの企業が市場で機能し、繁栄できるようにする決意です」と述べた。
しかし、この会議は5月に行われ、Whoopは7月中旬にFDAから警告書を受け取った。
ケネディの「規制の障壁を取り除く」発言が、Whoopの血圧情報には当てはまらないのか？
それとも、これはWhoopが強力な友人を持つことで、この特定の機能を引き続きマーケティングし、販売できるかどうかの問題なのだろうか。
「今日の政治および規制の状況では、何が起こるかわかりません」とバイオスタートアップの起業家であるシャヒッド・アジム氏は語る。
「しかし、検証されていないデバイスで血圧指標を表示することを認めるのは、FDAの承認プロセスと真逆です。
規制を緩和するための政治的圧力があったとしても、誤った計測値が命にかかわる可能性があるため、FDAが譲歩するとは考えにくいです」と述べた。
「その背後には、多くの責任と既存の前例がある」とアジム氏は続けた。
今後、FDAがどのように対応するか見守る必要がある。
HHSの広報官エミリー・ヒリアードは、マスライブに対して「FDAは、関与している企業以外には進行中の調査やコンプライアンス事項について話すことはできない」と述べた。
画像の出所：masslive