今年のインフルエンザやCOVIDワクチン接種は、例年とは大きく異なる状況を迎えています。
ワクチンへの疑問を持つ人が出現し、米国保健福祉省のロバート・F・ケネディ・ジュニア長官のもとで新たな連邦政策と承認が行われ、州の対応がその変化に影響を与えています。
多くの人々にとってワクチンの接種が複雑なものになってしまったのです。
「これは理解できるほど混乱を招く状況です」とコロラド州の小児科医で研究者のデビッド・ヒギンズ博士は語ります。
さて、具体的に見ていきましょう。今年のコロラドでのCOVIDワクチン接種はどうなっているのでしょうか？
短い答えと長い答えがあります。
短い答えは、連邦政府が最新の変異株に対応した更新版のCOVIDワクチンを承認したということです。
ただし、その承認には新たな制限が含まれています。
コロラド州はこれらの制限に対抗し、広くアクセスを提供できるように行動を起こしました。
少なくとも現時点では、コロラド州では6ヶ月以上の人が選択する限り、更新されたCOVIDワクチンを接種されることが禁止されない見込みです。
しかし、どれだけの場所でワクチンが提供されるか、供給がどれだけあるか、そしてそのコストがどれくらいかについては懸念が残ります。
「全体的に見て、ワクチンが手に入りにくく、より高価になる方向へ進んでいると思います」とコロラド公衆衛生学校の疫学者エリザベス・カールトンは述べています。
では、長い答えは何でしょう？
連邦食品医薬品局（FDA）は、今年、モダーラ社製の2種とファイザー社、ノババックス社製の1種ずつ、合計4つの更新版COVIDワクチンを承認しました。
ただし、これまでとは異なり、承認には制限が設けられています。
すべてのワクチンは、65歳以上の人に対して承認されていますが、64歳以下の人への使用は新型コロナウイルスによる重病リスクが高い医療条件を持つ人に限られています。
具体的にどの条件が高リスクとされるのかは明示されていませんが、疾病予防管理センター（CDC）は高リスクと見なされる条件のリストを持っています。
これには、喘息、癌、糖尿病、呼吸器疾患、心臓病、肥満などが含まれます。
また、ワクチンの承認には年齢に基づく新たな制限が設けられています。
ファイザー製ワクチンは5歳以上にのみ承認されており、これは以前は幼児にも対応できたワクチンだったため、大きな変化です。
モダーラ社のスパイクバックスワクチンは、6ヶ月以上の人に承認され、5歳未満の子供には唯一のCOVIDワクチンです。
モダーラ社のmNEXSPIKEは12歳以上に承認されています。
ノババックスのワクチンも、12歳以上に承認されています。
FDAのこのような承認は、マーケティング承認やラベリング要件と呼ばれることがありますが、これは後で重要になります。
なぜFDAはこれらの制限を伴う承認を行ったのでしょうか？
FDAは、この決定の理由を説明する声明を発表していませんが、ケネディ氏はソーシャルメディアサイトX上で、これらの承認が以前の約束を果たしていると述べました。
「アメリカの人々は、科学、安全性、常識を要求しました。この枠組みはそれらすべてを提供しています」とケネディは書いています。
これは、多くの医師や研究者を困惑させています。
「FDAはこれらのワクチンの承認を狭めましたが、私の観点からは、狭めた理由や正当な理由が明確ではありません」と大気の副会長であるヒギンズ氏は述べています。
「新たな安全リスクや効果の変更を示す新しい証拠はないように思われます。」
政治的な動機や干渉があったとの指摘もあります。
ハイリスクでない私がCOVIDワクチンを接種できるか？
はい、接種することができます。すべての努力がFDAのマーケティング承認にかかっているわけではありません。
「人々は依然としてワクチンを受けられ、医療提供者はワクチンを提供することができますが、それは『オフラベル』であるということです」とヒギンズ氏は説明します。
これは、医師が新しい使用法を証明する証拠があれば、FDAのラベリング承認外で薬やワクチンを処方できることを意味します。
これは実際には非常に一般的な医療行為です。
たとえば、オゼンピックという薬は、糖尿病の治療のためにFDAに承認されていますが、一般に体重減少のためにオフラベル処方されています。
では、なぜCVSやWalgreensがCOVID接種の予約を受付けていなかったのか？
この2つの薬局チェーンは、いくつかの州でCOVIDワクチン接種の予約を受け付けていましたが、コロラド州では受付けていませんでした。
その理由は、ワクチン承認プロセスの他の側面に起因しています。
通常、FDAが安全性と有効性に基づいて承認を出した後、CDCの予防接種実施慣行諮問委員会（ACIP）が実際のデータを検討し、誰が接種するべきかの推奨事項を作成します。
その後、CDCの所長がその推奨を採用するかどうかを決定します。
しかし、今年はこのプロセスが混乱しており、まず、ケネディ氏がすべてのACIPメンバーを解雇し、ワクチン批判者を含む人々で再編成したこと、そしてCDC所長のスーザン・モナレスが先月解雇されたことがあります。
モナレス氏は、彼女が新しいACIPの推奨事項に無条件で署名することを拒否したと述べています。
ACIPは9月18日にCOVIDワクチンについて話し合うために会合する予定ですが、それまでの間、COVIDワクチンに関するCDCガイダンスはありません。
これはコロラド州にとって問題であり、先週まで州の規則によりワクチンを接種する薬剤師はCDCのガイドラインに従う必要がありました。
ガイドラインが整っていないため、CVSやWalgreensはCOVIDワクチンをコロラド州で接種するには医師の処方が必要だと判断しました。
なぜ処方箋が必要なのが問題なのでしょうか？
理想的な世界では、すべての人に定期的に連絡するかかりつけ医がいて、すべての患者に対して処方と院内ワクチンを提供できる能力があります。
しかし、現実はそうではありません。
多くの患者には定期的な医師がいない状況ですし、仮にいたとしても、プライマリーケアのキャパシティは圧迫されています。
このため、薬局が季節性ワクチン接種キャンペーンの重要な支えとされています。
2023-24年のインフルエンザシーズンにおいては、薬局が64％のインフルエンザワクチン接種回数と90％のCOVIDワクチン接種回数を実施しています。
これがコロラド州が迅速に規則を変更した理由です。
コロラド州では、COVIDワクチンへのアクセスを向上させるためにどういう手を打ったのでしょうか？
先週、コロラド州公衆衛生環境省のエグゼクティブディレクター、ジル・ハンスカー・ライアンは、公衆衛生命令を出し、2つの大きなことを命じました。
第一に、CDPHEのチーフメディカルオフィサー、ネッド・カロンジェ博士に対し、COVIDワクチンに関するスタンディングオーダーを発行するよう命じました。
このスタンディングオーダーは、州内のすべての人が更新されたCOVIDワクチンを接種する資格があることを認証するもので、実質的に処方箋の代わりになります。
ただし、このオーダーは各ワクチンの年齢範囲に沿っているため、若い子供がファイザー製ワクチンを受けることはできません。
第二に、ハンスカー・ライアン氏の公衆衛生命令は、薬剤師がワクチンを投与できる規則を見直すよう州薬局委員会に指示しました。
この公衆衛生命令は、メディケイドや健康保険を監視するさまざまな州機関にも、COVIDワクチンのアクセスを確保するための指導を含んでいます。
コロラド州薬局委員会は、どのような行動を取ったのでしょうか？
薬局委員会は金曜日に会合を開き、非常事態として規則の修正を行い、CDCのガイドラインに関する言及を削除しました。
新たな規則では、薬剤師が「全国的な、証拠に基づいた公表されたガイダンスに基づいて治療を提供する」権限を与えられています。
また、この法律は、CDPHEのチーフメディカルオフィサーが発行したスタンディングオーダーに基づいてワクチンを投与する権限を薬剤師に与えています。
CVSやWalgreensは、コロラド州でCOVIDワクチンの予約を受け付けるようになったのでしょうか？
現在、コロラド州のいくつかの薬局ではCOVIDワクチンの予約が可能になっています。
CVSの広報担当者エイミー・ティボーは、コロラド州の規制変更を受け、CVS薬局でできるだけ早くCOVID-19ワクチンを提供できるようにすると述べています。
今週の日曜日の朝、あるサンの記者がデンバーのCVS、Walgreens、キングスーパーマーケット、セーフウェイの各店舗でCOVIDワクチンの予約をオンラインで試みたところ、すべての店舗で予約が可能でした。
ただし、CVSやWalgreensは、高リスクな医療条件を持つことに同意するボックスをクリックする必要がありました。
他の医療提供者も、この年のCOVIDワクチン接種をどう進めるかを検討しています。
カイザー・パーマネンテは金曜日に、ほとんどの場所でインフルエンザワクチンクリニックを開始し、「COVID-19ワクチンについても、ワクチン供給を受け次第、これらのクリニックで提供を開始する予定です」と述べています。
カイザー・パーマネンテは、CDCの臨床ガイダンスが発表された際にそれを検討し、関連する医療団体からの医療ガイダンスなど他の情報源を評価して、COVIDワクチンの安全かつ効果的な実施を確保する予定です。
コロラド州でCOVIDワクチンを受けることを許可されている人が増えたとしても、全ての人がワクチンを見つけることができるまでには時間がかかるかもしれません。
エンゲルウッドの薬剤師であり州薬局委員会のメンバーでもあるマイケル・スクラッグス氏は、金曜日の会合で、「COVIDワクチンの供給は、FDAが最近承認したばかりで、市内の薬局に配布され始めたばかりです」と語っています。
今年のCOVIDワクチン接種に対して保険はカバーされるのでしょうか？
ワクチンについての保険会社の対応は不明な点が多いです。
彼らの判断は、ACIPが最終的に決定する内容に依存するかもしれません。
ほとんどの保険会社は、ACIPが推奨するワクチンを患者に対して無料でカバーすることが義務づけられています。
ACIPの推奨は、低コストまたは無償で子供にワクチンを提供する「Vaccines for Childrenプログラム」にも重要です。
もしACIPの推奨が、FDAの承認時の年齢や健康条件に基づいて行われた場合、多くの人々がCOVIDワクチンを自動的にはカバーされないことになります。
コロラド州には、何をカバーするかに関する独自の法律もあります。
最近の公衆衛生命令は、コロラド州の保険会社がCOVIDワクチンをカバーするよう指導しています。
ただし、州が規制するのは市場の一部のみで、自己保険制度の企業や州外に拠点を置く保険会社の計画は対象外です。
従来のメディケアやメディケアアドバンテージのカバレッジも州の権限外です。
州によって規制されている保険プランに加入しているかどうかを確認する簡単な方法は、保険証の左下隅に「CO-DOI」の文字が含まれているかどうかを確認することです。
そのクラスの保険の組織は、州規制の取り扱いです。
何が必要かにかかわらず、保険会社はワクチンのカバーを選択することが可能です。
カイザー・パーマネンテは、「ワクチン接種は、病気からの保護と重症化を減少させるための最も安全かつ効果的な方法の一つであり続けています。」と述べています。
彼らは2025-26年のCOVIDワクチンを、重篤なCOVIDの罹患からの保護のために子供や大人に無償で提供することを約束しています。
新しいFDAのガイドラインは他国とどのように比較されるのか？
今回のFDAの承認は、米国をヨーロッパや他の国々の基準により近づけています。
新しい制限を支持する人々にとって、それはその主張を支持する点でもあります。
かつてFDAのリーダーシップに指名されたモーティ・マカリー博士とビネイ・プラサド博士は、今年初めの『ニューイングランドジャーナルオブメディスン』の記事でその点に触れました。
「2020年の複数のCOVID-19ワクチンの急速な開発は、大きな科学的・医療的・規制的成果でありますが、繰り返しワクチンを接種することの利益、特に何度もCOVID-19ワクチンを接種しているリスクの低い人々や、再度感染した人々への再接種の利益は不明確です」と彼らは述べています。
世界保健機関（WHO）のガイドラインでは、COVIDワクチンの重要性を強調しています。
「安全で効果的なワクチンは、COVID-19による重病や死に至らないために重要です」と彼らはウェブサイトに記載しています。
「2021年だけで、COVID-19ワクチンは世界中で推定1440万人の命を救いました。」
しかし、ガイドラインでは「50歳未満の健康な成人や子供への再ワクチン接種は通常推奨されない」と述べています。
WHOは、50歳以上の成人と高リスク医療条件を持つ人々には年次COVIDワクチンを受けることを推奨しています。
また、医療従事者や妊婦も年次接種を検討すべきです。
コロラド州におけるCOVIDの影響はまだ大きいのでしょうか？
現在のCOVIDの感染率や入院率は、4年前や5年前のような水準ではありません。
しかし、COVIDはコロラド州の人々に対して依然として悲劇的な健康影響を持っています。
ハンスカー・ライアン氏の公衆衛生命令では、コロラド州では昨年10月1日から4575件のCOVID入院が報告され、2024年には374件のCOVIDによる死亡が記録されており、これはインフルエンザによる死亡のほぼ4倍の数です。
大部分の死亡者は高齢者で、特に80歳以上の人々が影響を受けています。
しかし、コロラド州公衆衛生環境省の報告によれば、昨年10月1日以来、3人の子供もCOVIDで死亡しています。
今年はどの月も、年齢に関係なく、COVIDによる死者が1人以上いるという状況です。
私の家族は健康ですが、ワクチンを受ける価値はあるのでしょうか？
これはもちろん、個人の決定です。
最良のアドバイスは、自分自身や家族のワクチン接種が正しい選択であるかどうかについて医師と話し合うことです。
かかりつけ医がいない場合は、信頼できる情報源を探して情報を集めることが重要です。
カールトン氏は次のように述べています。「我が家では、家族の健康状態だけでなく、祖父母などの親族の健康も考慮してワクチンを接種する予定です。」
画像の出所：coloradosun