2025年9月19日、サンディエゴ発 – ARS Pharmaceuticals, Inc.（NASDAQ: SPRY）は、アナフィラキシーなどの重篤なアレルギー反応に対する緊急治療用にneffy®（エピネフリン鼻スプレー）1 mgおよび2 mgの承認を日本の製薬・医療機器総合機構（PMDA）から取得したことを発表しました。
この承認により、体重が15 kgを超える成人および子供向けに、日本で初めての針なしのエピネフリン治療法が公式に認可されることとなります。
ARS Pharmaceuticalsの共同創業者であり社長兼CEOであるリチャード・ローレンソル氏は、「Alfresaとのパートナーシップを通じてこの承認を受けたことを誇りに思います。これにより、日本国内で重篤なアレルギーを持つ成人と子供に対するneffyのアクセスが広がります。」と述べました。
neffyは、コンパクトなデザインと他のエピネフリン製品と比較して24か月という延長された保存期間を持ち、緊急時にエピネフリンを迅速に投与できる方法を提供します。
現在、日本では約90万人が食品アレルギーに影響を受けていると推定されており、2010年から2019年にかけて、子供のアレルギーの有病率が2倍に増加しました。
2025年の調査によれば、アナフィラキシーを経験した日本の患者のわずか14%がエピネフリン自動注入器の処方を受けており、最新のアナフィラキシー発作の際には半数が自動注入器を使用していました。残りの患者は、治療を受けるために病院やクリニックを訪れました。
2020年、ARS Pharmaは日本の製薬会社Alfresa Holdingsと独占ライセンス契約を締結し、neffy（エピネフリン鼻スプレー）の商業化権を授与しました。この契約により、neffyが日本の国民健康保険（NHI）の薬価リストに掲載された後、ARS Pharmaは最終的な規制マイルストーンとして200万ドルを受け取る資格を得ます。
また、Alfresaは2025年第4四半期にneffyの製品を発売することを期待しています。
neffyはアメリカでも市場に出回っており、4歳以上の成人および体重が33ポンド（15 kg）以上の子供に対してアレルギー反応やアナフィラキシーの緊急治療に使用されています。今年の初め、ARS Pharmaの欧州提携先であるALKがドイツでEURneffyを成功裏に発売し、イギリスでも承認を受けました。
また、カナダ（ALKと提携）、オーストラリア、ニュージーランドでのneffyの承認も2025年末までに期待されており、商業展開は2026年初頭に予定されています。さらに、中国でのneffyの承認も2026年上半期に見込まれています。
neffy®について
neffyは、アナフィラキシーを含むアレルギー反応の緊急治療に使用される鼻スプレーであり、4歳以上の成人および体重が33ポンド以上の子供に適応されています。
使用上の注意と重要な安全情報
neffyは、成人および小児のアレルギー反応、特にアナフィラキシーの緊急治療に適応されています。アナフィラキシーは生命を脅かす可能性があり、数分以内に発生する可能性があります。これには、虫刺されや噛まれ、アレルギー注射、食品、薬、およびその他の要因が含まれます。
アナフィラキシーの発作がいつ起こるか分からないため、常にneffyを2本携帯することが重要です。最初の症状が現れたらすぐにneffyを使用してください。
最初の投与後、症状が悪化する場合や続く場合は、5分後に同じ鼻腔に新しいneffyを使用して2回目の投与を行う必要があります。その後、さらなる治療を受けるために緊急医療を受けることが重要です。
基礎疾患がある場合、特に心疾患、腎疾患、低カリウム血症、パーキンソン病、甲状腺の問題、高血圧、糖尿病、妊娠中や授乳中である場合は、医療提供者に知らせてください。
neffyには重篤な副作用がある場合があるため、使用に際しては注意が必要です。一般的な副作用としては、鼻の不快感、頭痛、喉の刺激感、胸や鼻の閉塞感、過度の興奮感、不安感、鼻血、鼻の痛み、くしゃみ、鼻水、喉の乾燥感、しびれ、疲労感、めまい、吐き気、嘔吐などが挙げられます。
neffyに関連する副作用については、医療提供者に相談してください。すべての副作用を報告する場合、ARS Pharmaceuticals Operations, Inc.（電話番号：1-877-MY-NEFFY）またはFDA（電話番号：1-800-FDA-1088）および www.fda.gov/medwatchに連絡してください。
アナフィラキシーを含む1型アレルギー反応について
1型アレルギー反応は、アレルゲンに暴露された数分以内に発生する可能性のある深刻で生命を脅かす出来事であり、エピネフリンの緊急投与が必要です。エピネフリン自動注入器は非常に効果的であるものの、患者や介護者が緊急時に投与を遅らせたり、投与しない理由となる多くの公表された制限があります。これには、針への恐怖感、携帯性の欠如、針による安全性の懸念、デバイスの信頼性の欠如、複雑さが含まれます。
アメリカ合衆国には約4000万人が1型アレルギー反応を経験しています。この中で、過去3年間にアナフィラキシーを引き起こす可能性のある深刻な1型アレルギー反応として診断された治療を受けた患者は約2000万人いますが、2023年の時点でアクティブなエピネフリン自動注入器の処方を受けたのは320万人に過ぎず、その中でも半数が自分の処方通りの自動注入器を常に携帯しているわけではありません。
患者や介護者が自動注入器を携帯していても、必要な時にデバイスを投与しない、または遅らせるケースが半数以上を占めています。
ARS Pharmaceuticals, Inc.について
ARS Pharmaは、重篤なアレルギー反応にさらされる患者とその介護者が、アナフィラキシーの危険から自らをより良く守る手助けをすることにコミットしたバイオ医薬品企業です。同社はneffy®（EUではEURneffy®）を商業化しており、これはアメリカでは4歳以上の成人および体重が33ポンド以上の子供に対する緊急治療に適応されています。EUでは、虫刺されや食品、医薬品のアレルギー反応や特発性または運動誘発性アナフィラキシーの治療に使用されています。
前方投資関連の声明
このプレスリリースに含まれる statementsは、1995年のプライベート証券訴訟改革法の意味における「前方投資関連の声明」として、純粋に歴史的な性質を持たないものです。これらのストレートメントには、neffyの患者への利益と効果、タブレット依存及び効果的な商業化の時期に関するものが含まれます。これらはリスクや不確実性の影響を受けるため、実際の結果はこれらの表現または暗示されるものとは大きく異なる可能性があります。
このプレスリリースに含まれる前方投資関連の声明は、発表日以降、ARS Pharmaは法的要件に基づき更新義務を負いません。詳細については、www.ars-pharma.comを訪問してください。
画像の出所：stocktitan