ワシントン — 連邦当局は、別のジェネリック版中絶薬ミフェプリストンの承認を発表しました。この規制の形式的な承認は、すぐに反対派からの反発を引き起こしました。中絶に反対するグループとトランプ政権に関与した政治家たちがその主な反応です。
製薬会社エビタ・ソリューションズは、自社のウェブサイトで、食品医薬品局（FDA）が同薬の低価格版を承認したと発表しました。この薬は、10週までの妊娠を終了させるために承認されています。
中絶に反対する「学生のためのライフ行動」は、木曜日に声明を発表し、この承認を「トランプ政権への汚点であり、FDAに深く入り込んでいる国家公務員を排除すべきサイン」と批判しました。
ミズーリ州の共和党のジョシュ・ホーリー上院議員も、Xに投稿し、この動きに対する不満を表明しました。「FDAの指導者に対する信頼を失った」と述べています。
FDAの広報担当者は、「ジェネリック薬を承認するか否かについて、FDAには非常に限られた裁量しかない」と語り、同局の担当者は「いかなる製品も承認しない」と追加しました。
この批判は、共和党のドナルド・トランプ大統領の下で、トップの健康局幹部たち、特に保健長官のロバート・F・ケネディ・ジュニアが、中絶反対者からミフェプリストンの再評価を迫られている中で高まっています。先月、ケネディとFDAのマーチン・マカリー局長は、薬の安全性を全面的に見直すことを約束する書簡を共和党の司法長官たちに送付しました。
マカリーとケネディが指導する下で、FDAはワクチンに関する決定を繰り返し遅延させ、最終的には今年のCOVID-19ワクチンの承認条件を厳しくしています。この種の政治介入は、これまでFDAでは非常に異例なものであり、通常はキャリア科学者がそのような決定を行います。
FDAは、2000年にミフェプリストンのオリジナルバージョンを承認し、徐々にアクセスを容易にしました。2019年には、製薬会社ジェンバイオプロの最初のジェネリック版が承認されました。
2021年には、バイデン政権下のFDAが、オンライン処方や薬の宅配を認め、薬のアクセスを大幅に拡大しました。中絶反対者は、その変更に対抗して戦っています。
通常、FDAでのジェネリック薬の承認は形式的なプロセスであり、オリジナル薬の特許が切れた後は、多数の模倣版が承認されることが一般的です。ほとんどの場合、ジェネリック製薬会社は、オリジナルの薬と成分や処方が一致することを示す必要があるだけです。
「これは我々のシステムが機能する正しい方法であり、数十年にわたってこのように機能してきた」と「生殖の自由のためのすべて」のミニ・ティンマラジュが述べました。「FDAのキャリア科学者と公務員はその仕事を果たしました。」
FDAは通常、このような申請を10か月以内に承認します。しかし、FDAのウェブサイトに掲載された書類によると、エビタ・ソリューションズは、ミフェプリストンの販売を目指す申請を4年前に提出していました。
エビタ社は、自社のウェブサイトで「すべての人が安全で手頃な価格、高品質で効果的、思いやりのある中絶医療にアクセスできるべきだと信じている」と述べています。電子メールで同社は、薬は来年1月に発売される予定であると述べました。
二つ目のジェネリックの承認は、通常、他の薬剤と併用されるこの薬へのアクセスに影響を与えることはないと考えられています。ミフェプリストンは子宮を収縮させるミソプロストールと併用され、アメリカで行われる中絶の約三分の二を占めています。
ミフェプリストンへのアクセスは州法によって制限されており、中絶や医薬品による中絶を禁止したり、薬の使用に別の制限を課しております。これらの法律には、現在進行中の多くの訴訟が関与しています。
薬に関する制限は、アメリカ医師会を含む主要な医療団体の大多数に支持されていません。
画像の出所：npr