ペンシルベニア州ウェイン、2025年8月19日 – 医療技術のグローバルプロバイダーであるテレフレックス社（NYSE: TFX）は、バリゲル™直腸間隔器が日本での購入が可能になったことを発表しました。この発売は、規制の承認、保険の適用、および日本の学会による適切な使用基準の発表を経て、即時に実施されます。
初期の症例は今月初めに日本で行われ、バリゲル™直腸間隔器は前立腺癌の放射線治療中に直腸に到達する放射線量を著しく減少させることが証明された、唯一の動物由来でない安定化ヒアルロン酸（NASHA）製の直腸間隔器です。
テレフレックスの会長兼社長兼CEOであるリアム・ケリー氏は、「日本での商業化はバリゲル™直腸間隔器のグローバル展開戦略における重要なマイルストーンです。この発売は、次世代のNASHA直腸間隔器を提供する私たちの使命を支持します。この器具は、医師に効果的かつ証明された形状と配置の制御を提供します。」と語りました。
2022年には、日本国内で104,318件の新たな前立腺癌の症例が報告され、これは全国の全がん診断の18％を占めています。バリゲル™直腸間隔器は、T1-T3b期の前立腺癌患者に適応されます。
アメリカでの臨床研究においては、バリゲル™直腸間隔器で治療を受けた男性の98％が、直腸への放射線が少なくとも25％減少するという主要な目標を達成しました。この主要な目標を達成した患者は、直腸への放射線量を平均して85％減少させました。また、バリゲル™直腸間隔器は、対照群に比べて急性および長期のグレード1以上の消化器系毒性の減少が証明されています。
テレフレックス日本のマネージングディレクターである井上義子氏は、「日本でのバリゲル™直腸間隔器の発売により、前立腺癌の放射線治療による直腸の副作用を最小限に抑えるソリューションにアクセスできる男性が増えることを嬉しく思います。」とコメントしました。
6月下旬には、日本の千葉で、同国のトップ放射線腫瘍医の一人である板見純医師の指導のもと、トレーニングが行われました。板見医師は、「バリゲル™直腸間隔器は、注射中の時間制約を課さず、超音波下での優れた視認性を提供します。これにより、医師はリアルタイムで注射をモニタリングし、各患者に必要な量を正確に配置することができます」と述べています。「その結果、前立腺と直腸との間の信頼できる距離が維持され、安全でより強固な放射線治療計画が可能となります。」
バリゲル™直腸間隔器についての詳細は、前立腺癌患者の直腸を保護するために、放射線治療中に前方直腸壁を前立腺から隔てることを意図しています。この器具は、生分解性の材料で構成されており、放射線治療の全過程を通して空間を保持し、患者の体内で時間と共に吸収されることが意図されています。
バリゲル™直腸間隔器は、超音波ガイダンスおよび注射技術に適切に訓練された資格を持つ医師によってのみ投与されるべきです。
いかなる医療行為にもリスクが伴うため、バリゲル™直腸間隔器の使用には潜在的な合併症があります。これには、注射に関連する痛み、膀胱、前立腺、直腸壁、直腸、尿道の針穿刺、注射の誤つ入、局所炎症反応、感染、尿閉、直腸粘膜損傷、潰瘍、壊死、出血、便秘、直腸の急迫感などが含まれます。使用に関する注意事項や警告、使用指示の詳細は、公式ウェブサイトで確認できます。
テレフレックス社は、医療技術のグローバルプロバイダーとして、私たちの目的を通じて人々の健康と生活の質を向上させることに貢献しています。デバイスの販売は、有資格の医師の指示のもとに限られます。
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